Consentimiento informado

 

El consentimiento informado cuida a la persona y protege sus derechos humanos

·       Quienes participan tienen derecho a conocer sobre los beneficios y riesgos que una intervención médica conlleva

 

La investigación científica que involucra a seres humanos debe de proteger los derechos de las personas que participan en ella, también conocidas como sujetos de prueba. La investigación puede ser intervencionista u observacional, señalaron las conferencistas que participaron en la sesión general del Hospital Juárez de México: Consentimiento libre e informado para la participación en proyectos de investigación en seres humanos.

Para que este tipo de estudios se realicen con bases éticas y eviten el considerar al ser humano como un objeto susceptible de manipulación con fines experimentales, o desconociendo sus posibilidades como ser humano, al término de la Segunda guerra mundial surgió el consentimiento informado, mediante el cual la persona confirma, voluntariamente, su deseo de participar en una investigación biomédica, afirmaron la Doctora en Ciencias, Gabriela Ibáñez Cervantes, y la Maestra en Ciencias Christy Hernández Salazar, del Comité de  Ética en Investigación.

Quienes participan tienen derecho a conocer todo sobre los beneficios y riesgos que una intervención médica conlleva, y tiene la libertad de decidir de manera voluntaria si aceptan o no los riesgos que ésta implica; el consentimiento informado tiene como objetivo proteger a quienes participan, y no a quien investiga o patrocina.

Dicha investigación deberá regirse por los principios éticos de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.

Toda investigación científica debe responder a un enfoque de derechos humanos como marco de referencia, por este motivo, quienes integran el comité ético científico deben asegurarse de que se cumplan los requisitos de valor social y científico, validez científica, selección no discriminatoria y equitativa de las poblaciones participantes, razón riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por quienes participan.

Durante su participación ante la comunidad hospitalaria, Gabriela Ibáñez Cervantes y Christy Hernández Salazar dijeron que la participación de una persona en una investigación requerirá el consentimiento expreso, escrito y firmado o con la huella digital, de éste o de su representante legal.

Para que el documento tenga validez, la información debe de estar redactada de manera clara, veraz, precisa y escrita de manera que pueda ser entendida y que no induzca a error o coacción.

Es decir, se debe de entender al consentimiento informado como una declaración de que la participación es voluntaria y que la persona puede retirarse de la investigación en cualquier momento, sin perder los beneficios a los cuales la tiene derecho en todo momento, no podrá ser castigada de forma alguna por su retiro.

Además de respetar los derechos humanos, debe establecer el tratamiento que se va a utilizar en la investigación, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento. Efectos secundarios, riesgos y molestias conocidas de los medicamentos o equipos en investigación, así como los procedimientos o tratamientos alternativos, preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.